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小药盒de扫码之争(图)

  核心提示|一个小小药盒的条形码扫与不扫的争辩,不仅影响着国内药企百亿元成本投入的对错判断,还将对阿里健康的几乎全部收入产生重大不利。上周末,国家食药监总局发布公告,决定暂停执行备受争议的药品电子监管码相关规定,成为医药圈内最受关注的事件。

  事件 药商为电子监管码状告食药监总局

  2月20日,国家食药监总局发文称,暂停执行该局对药品电子监管的有关规定,并公开了新修订的《药品经营质量管理规范》(修订草案)。在新修订的《草案》中,涉及强制要求电子监管码扫码和数据上传的内容均被修改或删除,并将“执行药品电子监管的规定”修改为“执行药品追溯的规定”。对此,有专业人士称,虽然去掉了药品电子监管码的相关内容,但药品追溯制度会一直存在。

  此前,因不满食药监总局强制推行电子监管码,湖南养天和大药房企业集团有限公司将其诉至法院。随后又有老百姓大药房、鸿翔一心堂药业、益丰大药房等连锁药店联合声明反对现行药品电子监管码,认为“不合法、不合理、不公平”。

  去年全国两会期间,全国人大代表、湖南老百姓大药房连锁有限公司董事长谢子龙曾公开向食药监总局建言叫停企业运营药品电子监管码系统。在他看来,电子监管码属重复建设,无端增加企业和消费者成本,“如果说药品溯源,原有的药品批号管理完全能实现;而相比起药品批号的作用,电子监管码并没有更多新功能”。

  据了解,原国家食品药品监督管理局自2008年前后开始推广药品电子监管机制:在每个药盒的外包装上,都有一个条纹和数字并存的电子监管代码,每盒药上的号码是独一无二的,通过相关网站可查询到该药品的基本生产、流通信息。

  随后出台的新版《药品经营质量管理规范》则规定,自今年1月1日起,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台,企业如果违反将被处罚。从去年以来,药企对此事的所有争议,几乎都源自这个平台。

  调查药监网为阿里健康“贡献”几乎全部收入

  中国药品电子监管网系统平台是个什么平台?被总局叫停相关规定后,是否还在运行?

  截至2月23日中午,中国药品电子监管网仍可正常浏览,但网站中未显示网站背景和归属单位的相关资料。在该网站的“公告通知”和“升级通知”栏中,发布通知的落款单位除了涉及收费的之外,均为中信二十一世纪(中国)科技有限公司(下称中信21世纪科技),而涉及相关收费的通知中,落款单位是中国药品电子监管网,收款单位则是中信21世纪科技。

  多次联系该公司采访无果,大河报记者从香港上市公司阿里健康的公告中看到,中信21世纪科技是其全资附属公司,主要业务是运维药品电子监管网,该业务收入占到该集团近两年收入的“将近全部”。而近阶段零售药店入网费和增值服务的收入,是该集团2015年中报业绩增长的主因。

  对于外界的关注,该公司在公告中回应,该公司并非药品电子监管网的所有权人,仅提供技术支持与维护服务。随后的2月21日晚间,阿里健康又发布公告称,该公司已与食药监总局成立联合工作组以讨论网站的移交事项,但移交细节(包括时间表及其间运维模式等)仍待进一步确认。其在公告中还提及,如果长时间暂停执行电子监管码,可能对阿里健康的收入等产生重大不利影响。

  可见,药品电子监管网的权属虽在食药监总局,但具体建设和运营却是一个与药品行业有潜在竞争关系的企业,因此被前述多家药企诟病也不足为奇。但在这个过程中,很多企业已为加入该系统投入不少人、财、物,未来该系统运行与否,不仅影响着市值数百亿港元的阿里健康的收入来源,且让国内众多药企对投入百亿成本加入监管系统的对错产生了怀疑。

  声音 河南医药企业为电子监管码支出不菲

  采访中,省内医药生产和流通企业均向大河报记者表示,为了执行药品电子监管码的相关规定,他们付出了大量人力、物力和财力,但在今年1月开始“扫码”后,却发现执行过程中依然存在难以解决的问题。

  昨日上午,接受大河报记者采访的一名药店负责人称,从去年10月开始,省内的药品经销企业开始进行药品电子监管系统的认证工作,按照每家店300元的入网费计算,省内将近两万家零售药店支出了不菲的显性费用。而在全国来看,业内人士估算的一次性增加运营成本初步预计为150亿元,后续每年仍要不断投入,对于每年各种成本都在增加的线下药店而言,无疑雪上加霜。

  而这些,还不包括人、物和时间成本,“买了

  扫码枪和秘钥后,后续还要投入维护费用;仓库和门店两进两出,以前是整箱100盒按批号登记一次,现在要打开箱子一盒一盒扫,这个成本还不好用金钱衡量”。

  在今年新规执行前,很多药企并没有给产品建码,造成很多已经入库的药品无法执行扫码,但系统默认了没有扫码就是违规,这些药品怎么办?该药店负责人称,同样问题在各家药店都有,特别是那些经营上千种药品的大型连锁药店,有近一半的库存产品没有上游的扫码记录,造成了未过保质期的产品无法销售。“卖出去后,消费者说这盒药查不到电子监管码,就去投诉,药店找谁说理去?!”

  期待 药企支持高效可行的追溯系统

  采访中,河南省内很多药品生产和批发企业均称,支持监管部门叫停电子监管码,但不反对对药品的监管和追溯体统的完善。

  “生产企业为药品电子监管码确实增加了成本,下一步食药监总局会不会出台更高效可行的举措?”接受采访的辅仁药业相关负责人称,无论采取哪种监管方式,企业都不会放松质量管理。而华润河南医药公司相关负责人称,批发企业为电子监管码投入大量的设备、人员,还增加了工作流程。另一家大型药品销售企业负责人则认为,行业内一直执行的票据制度,可以很好地对药品批次、流向进行监管。

  走访中,消费者对此反应平淡。在郑州市经三路一家药店买药的刘先生说:“不管执行哪种监管方式,只要让患者买到真药、便宜药就好。”

  另据了解,我省相关部门暂未接到下一步如何处理电子监管系统的通知。而如何建立更加科学、透明、公平的监管系统,则成为业内和消费者对监管部门的期盼。